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华夏源干细胞新药项目位列重大产业项目名单公示第一位

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华夏源干细胞新药项目位列重大产业项目名单公示第一位

上海第二届进博会期间,习总书记再次肯定了共建开放创新的世界经济,支持企业自主研发,加强知识产权的保护,而不是搞知识封锁,制造甚至扩大科技鸿沟。作为上海科技创新企业的佼佼者,华夏源(上海)细胞基因工程股份有限公司始终坚持独立自主的研发道路,近日也迎来了利好消息!


由华夏源牵头的“应用于银屑病、糖尿病临床治疗的脐带间充质干细胞注射液研发项目”成功入选重大产业技术攻关项目,成为本次入选的唯一一个干细胞与再生医学专项!

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据了解,重大产业技术攻关计划是上海市闵行区推进科技创新创业和成果转化的重要载体,旨在根据闵行区产业发展布局,聚焦一批有战略意义和市场前景的产业技术,支持以企业为主体实施技术攻关,形成一批具有自主知识产权的关键技术和核心技术,提升产业竞争力,重点支持生物医药、人工智能、高端装备、新一代信息技术相关领域。



为治愈银屑病、糖尿病带来新曙光
   


年来,随着人们生活方式的改变和人口老龄化进程的加速,银屑病、糖尿病等自身免疫性疾病的发病率明显增加。据不完全统计,全球约有1.25亿人受到银屑病的困扰,其中我国多达800万。同时,中国已成为糖尿病发病的重灾区,患者人数超过1.1亿人,高居全球首位,给家庭和社会带来了沉重的经济负担。


“银屑病和糖尿病病因复杂,在临床上都属于难以治愈的适应症,尚无可以有效治愈的药物。”华夏源技术研发部主任周卿博士介绍,目前银屑病治疗以TNF-拮抗剂生物制剂为主,如英夫利西单抗、阿达木单抗以及依那西普等,尽管此类药物存在许多优点,但仍有半数以上患者对药物副作用无法耐受或治疗效果不甚理想。而对于2型糖尿病患者,主要通过服用降血糖药物、注射外源性胰岛素进行治疗,尽管在一定程度上可以缓解高血糖症状,但不能有效缓解T2D的发生发展,也不能提高机体对胰岛素的敏感性,缓解β细胞的进一步退化,最终避免T2D患者向严重并发症转变。


他表示,脐带间充质干细胞(UCMSCs)治疗技术有望从根本上解决这些问题。这种来源于脐带的干细胞,最显著的特点就是具有抑制T细胞增殖及免疫反应,发挥免疫调节作用;同时可以修复受损β细胞,促进胰岛再生。这些特性决定了UCMSCs是治疗上述疾病的理想细胞药物,代表着未来治愈这两种疾病的方向,市场前景非常广阔。


据悉,目前全球已有14款干细胞药物或疗法获批上市,主要分布于美国、韩国与欧洲,涵盖膝关节软骨缺损、急性心梗、糖溃疡性结肠炎、移植物抗宿主病(GVHD)等适应症,但尚无可以从机理上根治银屑病和糖尿病的药物问世。脐带间充质干细胞药物的研发,可能从根本上填补这一空缺,同时实现国内干细胞产品从无到有的重大突破。

推动干细胞实现规模化标准化制备
   


目前,全球干细胞产品产业化仍然处于探索阶段,这是因为作为新型药物,干细胞的制备技术和治疗方案具有多样性、复杂性和特殊性。从制备、体外实验、模式动物体内实验到植入人体内的临床研究及治疗,涉及的技术和解决方案复杂多样,必须对干细胞质量、安全性和生物学效果进行监控,这也是目前干细胞药物大规模生产的难点瓶颈所在。


周卿博士表示,此次华夏源能从众多竞争对手中脱颖而出、成功入选,一方面得益于公司与国内外众多大型综合医院、知名院校、研究机构建立了合作关系,共同开展项目研究,在产业研发与临床转化中占据优势地位。另一方面,公司自成立以来,通过前期的不断摸索,积累并验证了大量工艺参数,初步确认了脐带间充质干细胞的生产流程,为开展大规模细胞药物生产奠定了基础。本项目将在此基础上,针对每一项工艺参数,进行工艺研发认证试验,最终确立脐带间充质干细胞注射液的生产工艺流程。


同时,由于当前干细胞检验标准仍处于验证摸索阶段,华夏源将在遵循各项指导原则的基础上,参考国内外有关细胞基质和干细胞制剂的质量控制指导原则,进行细胞质量、安全性和有效性检验,确保每批干细胞制剂均符合现有干细胞知识和技术条件下的质量要求,并建立全面的质量控制体系。他指出:“在国内外尚无统一生产行业标准的情况下,进行脐带间充质干细胞的制备和工业放大,每一步工艺参数的摸索、确认都有其创新之处,这是对行业最前沿的探索和实践,在国际上处于领先地位。”



助力闵行打造生物医药产业高地
   


近年来,闵行区扎实推进生物医药产业发展,加快生物化学新药研发生产,做强医用器材和生物制药设备制造产业,培育高端医疗服务业,壮大生物医药企业,在生物医药、医疗器械、国际医疗三大领域取得了关键进展。


“项目的成功获批,为优化公司科研布局、提升公司行业地位和影响力奠定了良好基础,同时将推动闵行区生物医药产业快速发展,带动干细胞再生医学新理论、新技术和新产品不断涌现。”华夏源CEO朱灏博士表示,作为行业领军者,公司一直以来坚持“干细胞+免疫细胞”双核驱动发展模式,以iPS技术、HLA分型检测、CAR-T靶点筛选、基因编辑技术为底层核心技术,致力于开发能在临床应用与疾病治疗的细胞药物与细胞技术。


据介绍,公司正在开展“后羿工程”战略规划,即到2030年,用干细胞治疗困扰人类的9种疾病(干细胞“九日计划”);用免疫细胞将癌症5年生存率提高至90%,将整体癌症发病率降低至20%(免疫细胞“590计划”);将细胞治疗成本降低90%;将覆盖受众的人均寿命提高到90岁。为实现这一目标,未来公司将进一步整合资源,加大投入,从产业、研发、孵化、服务等各方面完善细胞产品与技术服务体系,推动闵行成为上海乃至全国生物医药领域的领头羊,把公司打造成闵行区的一张靓丽名片,让精准医疗技术惠及普通百姓。


编辑:李




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